Стандарты gmp

Сегодня мы часто можем слышать из средств массовой информации о внедрении неких стандартов GMP в процессе производства лекарственных средств. Что же это на самом деле означает, давайте теперь разберемся. И так, GMP (good manufacturing practice) в переводе с английского языка, означает - надлежащая производственная практика. То есть некие условия производства, при которых процесс производства лекарственных средств, будь то таблетированные, инъекционные или иные известные лекарственные формы, будет отвечать требованиям безопасности как для пациента, который является конечным потребителем, так и для производственного персонала. Теперь давайте рассмотрим в чем же выражается эта безопасность. И так, нас с вами более всего волнует конечно же безопасность пациента, который будет принимать лекарственное средство. Чтобы обеспечить эту безопасность, в процессе производства лекарственных средств должны быть соблюдены такие условия как: соответствие заявленной дозировки лекарства, чистота субстанции в отношении примесей, соблюдение температурных условий производства, поскольку ряд препаратов может изменять свои свойства при изменении температурных диапазонов ниже или выше допустимых, в следствие чего лекарство может стать непригодным к использованию, а то и вовсе опасным для здоровья, стерильность в процессе производства, а так же исключение соприкосновения с иными лекарственными препаратами. Если все эти условия соблюдены, пациент может не волноваться.

Однако стандарты GMP так же учитывают безопасность производственного персонала и окружающей среды. То есть в процессе их производства, обязательным условием должно быть наличие специальных средств защиты производственного персонала, а так же производство должно быть оборудовано таким образом, чтобы частицы лекарств ни коим образом не могли попасть за пределы производственной зоны.

Впервые о стандартах GMP в России заговорили в середине 90-х годов, когда начало активно развиваться международное сотрудничество в сфере медицины. Сегодня исполнение данных стандартов стало неотъемлемой частью отечественного фармацевтического производства.